实时资讯：2023年1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该指导方针对受试物、药理学、生物分布、安全性以及新型LNP脂质体进行了详细说明，为mRNA非临床研究提供了重要参考。近年来，mRNA领域取得了许多突破性进展，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新工艺路线，以及明确的质量控制项目和检测方法，这些都在各个方面推动了mRNA技术的发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头多家国内mRNA领先企业和知名高校编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测和RNase残留检测等多项mRNA质控检测方法及标准。具体来说，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品设计、合成与结构修饰，以及ELISA方法学验证等内容。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》详细描述了方法学原理、分析步骤和结果判定。这些方法为mRNA药物的质量控制提供了全面的技术支持。同时，基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的《开发指南》（T/FDSA0055-2024）也于11月正式发布，其中收录了由尊龙凯时编写的dsRNA、DNase、RNase及T7RNA聚合酶残留检测方法。

该标准详细阐明了mRNA-LNP技术的产品开发路径、制备工艺，以及相关的检验与质量控制要点。同时，它也列出了研发和生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等要求，为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导，尤其是在产品设计和质量控制指标方面，推动了该技术的快速发展与创新。

在2024年，尊龙凯时的新产品突破也引人注目。首先，基于mRNA技术开发的T7RNA聚合酶（低dsRNA）能够显著降低dsRNA残留，从而提高药物的安全性，目前已在多家企业完成中试生产验证，逐步向临床申报阶段推进。同时，我们开发的耐热T7RNA聚合酶能够在37~55°C下保持稳定活性，有效减少免疫刺激性副产物的产生。dsRNA检测试剂盒的精准性和稳定性也得到了大幅提升。

为了方便科研人员，尊龙凯时推出了T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，仅需1小时15分钟即可准确检测样品中的T7RNA聚合酶残留量。此外，我们的FastLNP即用包封试剂突破传统微流控包封设备的局限，能够在不需复杂下游超滤和纯化工艺的情况下，快速组装mRNA-LNP，显著减少了产品验证的成本和周期。

随着科研的不断深入，尊龙凯时将继续推动mRNA产品在生命科学领域的广泛应用和优化，为其产业转化应用提供可靠保障，同时在行业内树立质量和创新的标杆。